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苏企数字PCR平台进“绿色通道”

苏企数字PCR平台进“绿色通道”

有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的相关平台

有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的相关平台

苏州日报 时间:2022-06-20 09:51
时间:2022-06-20 09:51|来源: |浏览量:|字号:

近日,苏州工业园区科技领军人才企业——苏州思纳福医疗科技有限公司基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒,通过国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术评审中心的审评,成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台,有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的数字PCR平台。

记者了解到,思纳福医疗DQ24全自动一体式数字PCR平台采用独创的专利技术,以振动注射的方式产生微滴,无需使用结构复杂的微流控芯片或微孔芯片,同时,可将微滴制备、PCR扩增以及微滴数据分析集成在一台独立设备中,实现全流程自动化,克服了现有数字PCR平台的痛点。“如此一来,使数字PCR的易用性、可靠性以及运行的经济性提高到了新的水平,为数字PCR技术的临床落地扫清了障碍。”公司相关负责人说。

苏州思纳福医疗科技有限公司成立于2018年,专注于分子诊断领域,是集仪器、试剂、耗材研发、生产、销售于一体的分子解决方案提供商。该公司通过不断的技术创新,为医疗卫生提供快速、高效、智能而可靠的分子诊断整体解决方案。经过数年发展,该公司已经建立了从耗材、试剂到设备和应用方案的全产业链研发和生产制造能力。目前,公司已在园区建设了2500平方米仪器研发实验室、3200平方米设备制造车间和1900平方米试剂生产GMP车间,完成了从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到体外诊断(IVD)检测试剂生产的全产业链构建。

记者了解到,园区目前在医疗器械领域已获二、三类医疗器械注册证1223张,其中三类378张;累计22个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,其中11个已获批上市销售。分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈现集聚效应,部分产品实现进口替代,朗润、飞依诺、康众等企业的一批高端产品打入“一带一路”沿线国家及欧美市场。

聚合酶链式反应

PCR是聚合酶链式反应的简称,是一种酶促化学反应,可以在试管里将待测的目的基因在很短时间内扩增五十万倍乃至上百万倍,大大提高了基因诊断的灵敏度,降低了分析难度。PCR法是基因诊断中使用最多的方法。目前,已经发展到第三代PCR技术了:采用琼脂糖电泳的方式对PCR产物进行分析的第一代PCR,荧光定量PCR的第二代PCR,以微滴化处理步骤为主要特征的第三代PCR技术。

驻园区首席记者 董捷

《苏州日报》2022年06月20日A02版

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